transport

Kepala FDA mengatakan penyelidikan susu formula bayi diperlambat oleh COVID, kesalahan surat

WASHINGTON (AP) – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan mengatakan pada hari Rabu bahwa upaya untuk menyelidiki masalah di pabrik susu formula bayi yang terkait dengan kekurangan nasional diperlambat oleh COVID-19, konflik penjadwalan, dan bahkan surat yang hilang.

Komisaris FDA Robert Califf memaparkan serangkaian kemunduran dalam kesaksian kongres yang memperlambat tanggapan agensinya selama berbulan-bulan, termasuk keluhan pelapor yang tidak mencapai kepemimpinan FDA karena “kegagalan ruang surat.”

Califf bersaksi di depan subkomite House yang menyelidiki kekurangan tersebut, yang telah memaksa AS untuk mulai mengangkut produk dari Eropa sementara banyak orang tua masih mencari persediaan yang langka di toko.

Califf mengatakan kepada anggota parlemen tanggapan FDA adalah: “Terlalu lambat dan ada keputusan yang kurang optimal di sepanjang jalan.”

FDA dan Presiden Joe Biden menghadapi tekanan jajak pendapat yang meningkat untuk menjelaskan mengapa mereka tidak melakukan intervensi lebih awal untuk mencoba dan mengatasi masalah pasokan. Pemeringkatan subkomite pengawasan Republik dengan cepat memusatkan perhatian pada respons yang lambat.

“Mengapa dibutuhkan serangan gencar perhatian media nasional bagi pemerintahan Biden untuk bertindak dengan rasa urgensi yang diperlukan untuk mengatasi kekurangan susu formula bayi?” tanya Rep. Morgan Griffith, R-Virginia. Panel juga akan mendengar dari tiga produsen formula, termasuk Abbott Nutrition.

Kekurangan sebagian besar berasal dari pabrik Michigan Abbott, yang terbesar di AS, yang ditutup FDA pada Februari karena kontaminasi.

“Kami tahu bahwa penghentian operasi pabrik akan menciptakan masalah pasokan tetapi kami tidak punya pilihan mengingat kondisi yang tidak sehat,” kata Califf dalam kesaksian pembukaan.

Califf memberikan penjelasan rinci pertama mengapa agensinya membutuhkan waktu berbulan-bulan untuk memeriksa pabrik meskipun mengetahui potensi masalah pada awal September.

Staf FDA mulai mempelajari pabrik Abbott musim gugur yang lalu sambil melacak beberapa infeksi bakteri pada bayi yang telah mengonsumsi susu formula dari fasilitas tersebut. Empat kasus terjadi antara September dan Januari, yang menyebabkan rawat inap dan dua kematian.

Califf mengatakan kepada anggota parlemen bahwa FDA mulai merencanakan untuk mengunjungi pabrik Sturgis, Michigan, pada awal Desember, dengan inspektur akan tiba pada 30 Desember. Tetapi Abbott mengatakan bahwa sekitar selusin karyawannya baru-baru ini dinyatakan positif COVID-19 dan meminta menunda. Akibatnya, FDA tidak memulai pemeriksaannya sampai 31 Januari.

Setelah mendeteksi sampel bakteri positif di beberapa bagian pabrik, FDA menutup fasilitas tersebut dan Abbott mengumumkan penarikan besar-besaran formulanya pada 17 Februari.

Abbott dan FDA telah mencapai kesepakatan untuk membuka kembali pabrik minggu depan, yang mengharuskan perusahaan untuk secara teratur menjalani audit keselamatan di luar.

Califf juga menetapkan garis waktu selama berbulan-bulan untuk menanggapi pengaduan pelapor Oktober yang menuduh banyak pelanggaran keselamatan di pabrik Abbott, termasuk karyawan yang memalsukan catatan.

Beberapa staf FDA meninjau keluhan pada akhir Oktober, tetapi pejabat tidak meminta wawancara sampai awal Desember. Karena konflik dengan jadwal pelapor, wawancara tidak dilakukan sampai 22 Desember, menurut kesaksian FDA.

Pejabat senior FDA akhirnya menerima salinan pengaduan melalui email, tetapi tidak sampai Februari karena “kegagalan terisolasi di ruang surat FDA, kemungkinan karena masalah staf COVID-19,” menurut pernyataan yang disiapkan. Salinan surat yang ditujukan kepada komisaris saat itu Dr. Janet Woodcock masih belum ditemukan, menurut FDA.

Kemarahan politik atas kekurangan tersebut telah mendarat tepat di FDA dan California, satu-satunya pejabat administrasi yang telah bersaksi sejauh ini tentang masalah ini. Masalah-masalah tersebut dengan cepat berubah menjadi badai politik bagi Presiden Joe Biden, yang telah meminta Undang-Undang Produksi Pertahanan dan penerbangan darurat untuk menopang pasokan.

Califf juga menghadapi pertanyaan tentang mengapa agensinya tidak mengantisipasi kekurangan tersebut, mengingat pabrik Abbott memasok sekitar seperenam dari pasokan formula AS. Regulator FDA tidak menghubungi Departemen Pertanian AS tentang dampak pada pasokan formula hingga 11 Februari. Kesaksian Califf menyatakan bahwa agensinya tidak memiliki “otoritas, sumber daya, atau staf khusus” untuk melacak gangguan rantai pasokan. Dia meminta anggota parlemen untuk kekuatan dan sumber daya baru untuk memantau informasi.

Di balik kekurangan tersebut ada faktor lain yang berbeda, termasuk konsolidasi industri yang membuat pasar formula AS rentan terhadap gangguan di masing-masing perusahaan.

Seorang eksekutif Abbott diharapkan memberi tahu komite bahwa perusahaannya akan berinvestasi dalam kapasitas tambahan dan pengamanan rantai pasokan. Setelah perusahaan memulai kembali produksi bulan depan, ia akan dapat memproduksi lebih banyak formula daripada sebelum penarikan, menurut pernyataan yang disiapkan dari wakil presiden senior Abbott, Christopher Calamari.

Perusahaan akan menyatakan kembali pendapatnya bahwa tidak ada hubungan langsung antara formulanya dan infeksi bayi yang diselidiki oleh FDA. Badan regulator mengatakan jumlah kecil kasus dan data pengujian yang tidak lengkap membuat sulit untuk menarik hubungan langsung antara penyakit dan pabrik Abbott.

Eksekutif dari Reckitt dan Gerber juga dijadwalkan untuk bersaksi.

Keluaran sgp biasanya akan langsung otomatis terupdate sejalan dengan pengumuman livedraw sgp pools. Jadi dapat dipastikan bahwa tiap-tiap hongkong prize hari ini live yang di terima sanggup dipertanggungjawabkan keasliannya. Sebab sesungguhnya singapore pools udah bekerjasama baik dengan situs ini sejak lama. Dan beri tambahan keyakinan untuk menjadi penyalur hasil keluaran sgp formal berasal dari perusahaan tersebut di tanah air lewat kami.